制劑所所長

崗位職責：

1、負責部門管理體系搭建和完善，組織完成相關管理規程、操作規程的制定，并督導實施；

2、根據研發中心任務分解，及時做好制劑所任務分解，并制定部門年 度/月度計劃；

3、根據制定的月度計劃，統籌安排、細化分解部門各項目組以及各崗位人員月度任務，設定任務維度并審核；

4、審核預實驗、參比制劑剖析等方案，并監督實施，并審核確認產品處方、工藝、申報計劃、研究方案，并負責完成項目開發預算審核；

5、負責制劑項目研發過程中技術攻關工作；

6、負責根據 CTD、 ANDA 要求撰寫和審核申報資料，以保證研發項目的真實性和完整性；

7、制定、審核項目計劃和方案，進行項目管理，帶領制劑研發部人員完成項目的研發；

8、組織制定處方工藝研究、中試放大生產、工藝驗證、共線評估等方案并審核，保證研究內容的科學性和合規性；

9、負責與項目研究合作單位及機構進行技術交流和協作，并及時向中心副總經理匯報情況。

任職要求：

1、碩士以上學歷；藥學、藥物制劑及相關，8 年以上相關工作經驗；

2、熟悉國家藥品注冊管理辦法等相關法規和政策，熟悉藥品注冊申報流程，熟悉藥品注冊相關技術指導原則；

3、熟悉研發管理體 系以及 GMP 管理體系，有研發管理體系建立經驗；

4、具有較熟練的英語 水平，能無阻礙地查閱或理解英文文獻或國外標準；

5、具有優秀的目標管理及計劃管理能力、表達能力、文字處理能力、分析判斷能力、解決問題能力、團隊領導能力、組織協調能力、溝通能力。

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