質量總監

崗位職責：

1、依據《藥品生產質量管理規范》建立、完善藥品質量保證體系，指導整個藥品質量體系中的相關活動。

2、組織公司質量體系建立，公司內部自檢、外部質量審計、產品召回等質量管理活動。

3、負責審核、批準QA相關藥品質量有關的文件確保其與GMP法規相符。

4、對于廠內設施、生產和質量運作情況及標準操作規程的實施，進行內部審計并做出最終評價以確保符合GMP及相關法規要求。

5、確保按時完成公司的客戶或官方審計缺陷問題的整改活動得到有效落實，并完成整改報告。

6、指導、參與重大質量風險和事故的處理。對生產中的重大質量問題進行處理，對產品質量提出指導性改進意見。

7、負責建立質量保證人員的崗位職責。

任職要求：

1、統招本科及以上學歷，醫藥相關專業；

2、熟悉國內、FDA、歐盟GMP法規，有豐富的GMP認證經驗。

3、有10年以上質量管理經驗，熟悉凍干粉針、非最終滅菌小容量注射劑的質量工作。

4、對凍干粉針、非最終滅菌小容量注射劑的生產質量管理有深刻的理解。

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